Verso la metà del 1991 nei corridoi del National Institutes
of Health si respirava un clima pesante. A pochi mesi dal
varo ufficiale del Progetto Genoma Umano, il 1º ottobre
1990, il premio Nobel James Watson, che insieme a
Francis Crick aveva descritto nel 1953 la struttura a
doppia elica del Dna ed era a capo del Progetto e l'allora
direttore dei Nih, Bernadine Healy, erano già ai ferri corti.
Oggetto dello scontro, le 359 domande di brevetti per delle
sequenze di Dna presentate nel giugno 1991 all'ufficio
brevetti Usa, il Pto (Patent and Trademark Office), da
Craig Venter, allora ricercatore ai NIH. A quel tempo
Venter, appoggiato dalla Healy, sosteneva che i NIH
dovevano chiedere la proprietà intellettuale per lo
sfruttamento commerciale delle potenziali applicazioni
diagnostiche e terapeutiche delle sequenze di genoma
espresse. In pratica sosteneva che fosse più ragionevole
prima di tutto sequenziare quelle parti di Dna che vengono
trascritte in Rna, e che quindi sono geni o parti di geni,
piuttosto che l'intero genoma che contiene per il 90%
sequenze che non vengono espresse. Venter riteneva
inoltre che il Progetto Genoma dovesse sviluppare le
tecniche di sequenziamento automatico del Dna - nel
1986 Venter aveva introdotto ai NIH il primo sequenziatore
automatico. Nel febbraio 1992 Venter presentava ben
2735 domande di brevetti per sequenze di Dna al Pto.
Watson non era assolutamente d'accordo. Nel luglio del
1991 irrise e attaccò pubblicamente Venter, nel corso di
un meeting che si teneva al Senato Usa, dicendogli che le
sue macchine per il sequenziamento automatico del Dna
potevano essere manovrate anche da "scimmie" e che le
sue pretese di brevettare sequenze nucleotidiche di cui
non si conoscevano le funzioni costituivano un pericolo
per la libertà di ricerca. Negli ultimi mesi del 1991 la Healy
creò una sorta di deserto intorno a Watson,
costringendolo a dimettersi. Nel 1992 anche Venter
abbandonava i NIH per fondare The Institut for Genomic
Research, dove metteva a punto il metodo di sequenziare
i genomi frammentadoli con ultrasuoni in piccoli segmenti
di diverse lunghezze, che vengono clonati in vettori e
quindi sequenziati automaticamente da dei robot, che
inviano le sequenza a potentissimi elaboratori in grado,
sulla base di algoritmi bioinformatici, di rimettere le basi
nucleotidiche nell'ordine in cui si trovavano nel genoma
intero. Con questa tecnica, detta whole genome shotgun,
Venter otteneva nel 1995 la prima sequenza completa del
genoma di un battere, Haemophilus influenzae. Come
ormai ben noto, nel 1998 si convinceva che il metodo e la
tecnologia gli avrebbero consentito di prendersi una
rivalsa sull'impresa del Progetto Genoma Umano, e
dichiarava di essere in grado di sequenziare tutto il
genoma umano prima del consorzio pubblico. Il resto è
storia di questi giorni.
Ma torniamo ai brevetti. Il Pto rifiutò di concedere i
brevetti richiesti dai NIH in quanto non erano definiti i
criteri di utilità, cioè non erano specificati la funzione e
quindi l'utilità. Nel 1994 dopo la sostituzione della Healy
con Harold Varmus alla direzione, i NIH avrebbero
radicalmente cambiato la loro politica sui brevetti, ritirando
tutte le domande per le sequenze senza una funzione
conosciuta. Nel 1995 e nel 1996, due documenti ufficiali,
uno del Human Genome Organization (HUGO) e l'altro del
National Human Genome Research Institute criticavano
espressamente la scelta perseguita da Venter e altri
ricercatori o imprese biotecnologiche di brevettare
sequenze parziali di Dna non definite, in quanto ciò
avrebbe penalizzato la determinazione della funzione e
l'applicazione per scopi diagnostici e terapeutici.
Venter intanto ha continuato ad accumulare sequenze
espresse e a mappare geni, e nell'ottobre scorso ha
presentato domanda per 6.500 brevetti riguardanti geni o
parti di geni. Si tratta di richieste provvisorie, legittime per
la legge Usa, che concedono un anno di tempo per
dimostrare l'utilità e la commerciabilità. Venter dice di
sapere bene che la maggior parte di queste richieste
saranno respinte, ma punta a prendere tempo e a
ottenere non più di 300 brevetti da sfruttare
commercialmente. Al di là delle illazioni, non sembra
quindi nell'intenzione di Venter avanzare diritti di proprietà
sulle sequenze del genoma umano da lui prodotte in
quanto tali, ma solo sulle sequenze geniche funzionali.
Certamente, considerando che ha trovato lui i soldi per
sequenziare il genoma umano e che la Celera spende
60.000 dollari al mese solo di energia elettrica, è suo
diritto esigere un compenso da chi vuole consultare le sue
banche dati e usare le sue piattaforme informatiche (le
principali multinazionali hanno già sottoscritto contratti da
milioni di dollari per avere accesso).
L'ufficio brevetti Usa in questi anni ha intanto precisato la
sua politica sui brevetti biotecnologici e ha ufficialmente
difeso proprio nell'ottobre scorso la scelta di concedere i
brevetti per geni e sequenze geniche in quanto se le
imprese biotecnologiche non vedono l'opportunità di
ricavare profitti non investirebbero in ricerca e sviluppo. E
che non abbia alcuna intenzione di cambiare idea lo
dimostra il fatto che di fronte alla famosa dichiarazione di
Clinton e Blair contro i brevetti sul genoma umano -
dichiarazione che Clinton si è rimangiata il 6 aprile scorso
- si è affrettato a precisare che "i geni e le altre invenzioni
genomiche rimangono brevettabili nella misura in cui
rispondono ai criterio previsti dell'utilità, della novità e della
non ovvietà".
Il 22 marzo scorso il Pto ha concluso una consultazione
sulle nuove linee guida promulgate nel dicembre 1999 per
chiarire meglio cosa si deve intendere per utilità di
un'invenzione biotecnologia. Il documento insiste su tre
criteri per determinare se un'invenzione è utile in base alla
legge federale: la specificità, la rilevanza e la credibilità.
Sulla base di questi criteri le richieste di brevetti per geni
e sequenze geniche richiederanno una specificazione
dell'utilità, che non potrà essere riferita genericamente a
ricadute diagnostiche o terapeutiche, la definizione di un
uso nel "mondo reale", e risultare logicamente fondate.
In qualche modo le linee guida del Pto rispondono
anticipatamente alle preoccupazioni dei ricercatori del
Progetto Genoma, che riuniti a Vancouver hanno detto
che molte imprese biotecnologiche stanno brevettando
"l'arcobaleno". Comunque, in linea di principio, è difficile
contestare la legittimità dei brevetti biotecnologici nel
momento in cui si riconosca che la proprietà intellettuale
riguarda una particolare tecnica di estrazione o
utilizzazione del materiale genetico, e non i geni o le
sequenze naturali. Nel senso che le imprese che
detengono i brevetti su qualche gene umano, per esempio
quello per l'insulina, possono rivendicare solo
l'utilizzazione di una particolare versione del gene che
consente di ottenere un prodotto specifico, utile e
commerciabile, ma non possono esercitare alcun diritto di
proprietà per esempio sul mio gene per l'insulina.
Peraltro, i geni e le sequenze geniche non sono delle
entità definite essenzialisticamente, bensì variano nei
genomi umani individuali, ed è "praticamente" necessario
che i brevetti vengano concepiti sulla base di
specificazioni di quello che ci si vuole fare in un contesto
definito e reale: altrimenti qualsiasi variante di un gene
che venisse scoperta sarebbe nuovamente brevettabile in
base al criterio della novità pur avendo la stessa funzione.
Nel caso dei processi e dei prodotti biotecnologici i
brevetti presentano indubbiamente dei rischi particolari,
nel senso per esempio di limitare la circolazione delle
conoscenze scientifiche e l'accesso a tecnologie che
sono necessarie per l'avanzamento della ricerca, mentre
la commercializzazione di prodotti come i test genetici
predittivi, che possono influenzare negativamente la
normale percezione della malattia e della salute.
Comunque, se si guarda a questi problemi in una
prospettiva storica, si riflette sul fatto che brevetti sui geni
umani sinora concessi hanno solo prodotto benefici in
termini di sviluppo di strumenti diagnostici e terapeutici, e
se si considera che in fondo la competizione, stimolata da
aspettative economiche, ha sinora prodotto
un'impressionante crescita delle informazioni
sull'organizzazione dei genomi umani e di altri animali,
nonché di piante e di microrganismi, è difficile
francamente riuscire a preoccuparsi. In realtà dovrebbero
preoccuparsi quei paesi, come l'Italia, che hanno
smantellato la ricerca genomica e che si consolano a
gioire o a disperarsi per sviluppi conoscitivi e applicativi
che comunque non possono influenzare. | 
