RASSEGNA STAMPA

16 APRILE 2000
GILBERTO CORBELLINI
I geni dell'uomo
Elementare, Watson
Verso la metà del 1991 nei corridoi del National Institutes of Health si respirava un clima pesante. A pochi mesi dal varo ufficiale del Progetto Genoma Umano, il 1º ottobre 1990, il premio Nobel James Watson, che insieme a Francis Crick aveva descritto nel 1953 la struttura a doppia elica del Dna ed era a capo del Progetto e l'allora direttore dei Nih, Bernadine Healy, erano già ai ferri corti.
Oggetto dello scontro, le 359 domande di brevetti per delle sequenze di Dna presentate nel giugno 1991 all'ufficio brevetti Usa, il Pto (Patent and Trademark Office), da Craig Venter, allora ricercatore ai NIH. A quel tempo Venter, appoggiato dalla Healy, sosteneva che i NIH dovevano chiedere la proprietà intellettuale per lo sfruttamento commerciale delle potenziali applicazioni diagnostiche e terapeutiche delle sequenze di genoma espresse. In pratica sosteneva che fosse più ragionevole prima di tutto sequenziare quelle parti di Dna che vengono trascritte in Rna, e che quindi sono geni o parti di geni, piuttosto che l'intero genoma che contiene per il 90% sequenze che non vengono espresse. Venter riteneva inoltre che il Progetto Genoma dovesse sviluppare le tecniche di sequenziamento automatico del Dna - nel 1986 Venter aveva introdotto ai NIH il primo sequenziatore automatico. Nel febbraio 1992 Venter presentava ben 2735 domande di brevetti per sequenze di Dna al Pto.
Watson non era assolutamente d'accordo. Nel luglio del 1991 irrise e attaccò pubblicamente Venter, nel corso di un meeting che si teneva al Senato Usa, dicendogli che le sue macchine per il sequenziamento automatico del Dna potevano essere manovrate anche da "scimmie" e che le sue pretese di brevettare sequenze nucleotidiche di cui non si conoscevano le funzioni costituivano un pericolo per la libertà di ricerca. Negli ultimi mesi del 1991 la Healy creò una sorta di deserto intorno a Watson, costringendolo a dimettersi. Nel 1992 anche Venter abbandonava i NIH per fondare The Institut for Genomic Research, dove metteva a punto il metodo di sequenziare i genomi frammentadoli con ultrasuoni in piccoli segmenti di diverse lunghezze, che vengono clonati in vettori e quindi sequenziati automaticamente da dei robot, che inviano le sequenza a potentissimi elaboratori in grado, sulla base di algoritmi bioinformatici, di rimettere le basi nucleotidiche nell'ordine in cui si trovavano nel genoma intero. Con questa tecnica, detta whole genome shotgun, Venter otteneva nel 1995 la prima sequenza completa del genoma di un battere, Haemophilus influenzae. Come ormai ben noto, nel 1998 si convinceva che il metodo e la tecnologia gli avrebbero consentito di prendersi una rivalsa sull'impresa del Progetto Genoma Umano, e dichiarava di essere in grado di sequenziare tutto il genoma umano prima del consorzio pubblico. Il resto è storia di questi giorni.
Ma torniamo ai brevetti. Il Pto rifiutò di concedere i brevetti richiesti dai NIH in quanto non erano definiti i criteri di utilità, cioè non erano specificati la funzione e quindi l'utilità. Nel 1994 dopo la sostituzione della Healy con Harold Varmus alla direzione, i NIH avrebbero radicalmente cambiato la loro politica sui brevetti, ritirando tutte le domande per le sequenze senza una funzione conosciuta. Nel 1995 e nel 1996, due documenti ufficiali, uno del Human Genome Organization (HUGO) e l'altro del National Human Genome Research Institute criticavano espressamente la scelta perseguita da Venter e altri ricercatori o imprese biotecnologiche di brevettare sequenze parziali di Dna non definite, in quanto ciò avrebbe penalizzato la determinazione della funzione e l'applicazione per scopi diagnostici e terapeutici.
Venter intanto ha continuato ad accumulare sequenze espresse e a mappare geni, e nell'ottobre scorso ha presentato domanda per 6.500 brevetti riguardanti geni o parti di geni. Si tratta di richieste provvisorie, legittime per la legge Usa, che concedono un anno di tempo per dimostrare l'utilità e la commerciabilità. Venter dice di sapere bene che la maggior parte di queste richieste saranno respinte, ma punta a prendere tempo e a ottenere non più di 300 brevetti da sfruttare commercialmente. Al di là delle illazioni, non sembra quindi nell'intenzione di Venter avanzare diritti di proprietà sulle sequenze del genoma umano da lui prodotte in quanto tali, ma solo sulle sequenze geniche funzionali.
Certamente, considerando che ha trovato lui i soldi per sequenziare il genoma umano e che la Celera spende 60.000 dollari al mese solo di energia elettrica, è suo diritto esigere un compenso da chi vuole consultare le sue banche dati e usare le sue piattaforme informatiche (le principali multinazionali hanno già sottoscritto contratti da milioni di dollari per avere accesso).
L'ufficio brevetti Usa in questi anni ha intanto precisato la sua politica sui brevetti biotecnologici e ha ufficialmente difeso proprio nell'ottobre scorso la scelta di concedere i brevetti per geni e sequenze geniche in quanto se le imprese biotecnologiche non vedono l'opportunità di ricavare profitti non investirebbero in ricerca e sviluppo. E che non abbia alcuna intenzione di cambiare idea lo dimostra il fatto che di fronte alla famosa dichiarazione di Clinton e Blair contro i brevetti sul genoma umano - dichiarazione che Clinton si è rimangiata il 6 aprile scorso - si è affrettato a precisare che "i geni e le altre invenzioni genomiche rimangono brevettabili nella misura in cui rispondono ai criterio previsti dell'utilità, della novità e della non ovvietà".
Il 22 marzo scorso il Pto ha concluso una consultazione sulle nuove linee guida promulgate nel dicembre 1999 per chiarire meglio cosa si deve intendere per utilità di un'invenzione biotecnologia. Il documento insiste su tre criteri per determinare se un'invenzione è utile in base alla legge federale: la specificità, la rilevanza e la credibilità.
Sulla base di questi criteri le richieste di brevetti per geni e sequenze geniche richiederanno una specificazione dell'utilità, che non potrà essere riferita genericamente a ricadute diagnostiche o terapeutiche, la definizione di un uso nel "mondo reale", e risultare logicamente fondate.
In qualche modo le linee guida del Pto rispondono anticipatamente alle preoccupazioni dei ricercatori del Progetto Genoma, che riuniti a Vancouver hanno detto che molte imprese biotecnologiche stanno brevettando "l'arcobaleno". Comunque, in linea di principio, è difficile contestare la legittimità dei brevetti biotecnologici nel momento in cui si riconosca che la proprietà intellettuale riguarda una particolare tecnica di estrazione o utilizzazione del materiale genetico, e non i geni o le sequenze naturali. Nel senso che le imprese che detengono i brevetti su qualche gene umano, per esempio quello per l'insulina, possono rivendicare solo l'utilizzazione di una particolare versione del gene che consente di ottenere un prodotto specifico, utile e commerciabile, ma non possono esercitare alcun diritto di proprietà per esempio sul mio gene per l'insulina.
Peraltro, i geni e le sequenze geniche non sono delle entità definite essenzialisticamente, bensì variano nei genomi umani individuali, ed è "praticamente" necessario che i brevetti vengano concepiti sulla base di specificazioni di quello che ci si vuole fare in un contesto definito e reale: altrimenti qualsiasi variante di un gene che venisse scoperta sarebbe nuovamente brevettabile in base al criterio della novità pur avendo la stessa funzione.
Nel caso dei processi e dei prodotti biotecnologici i brevetti presentano indubbiamente dei rischi particolari, nel senso per esempio di limitare la circolazione delle conoscenze scientifiche e l'accesso a tecnologie che sono necessarie per l'avanzamento della ricerca, mentre la commercializzazione di prodotti come i test genetici predittivi, che possono influenzare negativamente la normale percezione della malattia e della salute.
Comunque, se si guarda a questi problemi in una prospettiva storica, si riflette sul fatto che brevetti sui geni umani sinora concessi hanno solo prodotto benefici in termini di sviluppo di strumenti diagnostici e terapeutici, e se si considera che in fondo la competizione, stimolata da aspettative economiche, ha sinora prodotto un'impressionante crescita delle informazioni sull'organizzazione dei genomi umani e di altri animali, nonché di piante e di microrganismi, è difficile francamente riuscire a preoccuparsi. In realtà dovrebbero preoccuparsi quei paesi, come l'Italia, che hanno smantellato la ricerca genomica e che si consolano a gioire o a disperarsi per sviluppi conoscitivi e applicativi che comunque non possono influenzare.
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