RASSEGNA STAMPA

14 APRILE 2000
SYLVIE COYAUD
I geni dell'uomo
Nuovi patti per terapie più sicure
La morte di un giovane sotto trattamento genico impone
Gli esperimenti con terapie geniche sono andati avanti negli Stati Uniti senza clamore né risultati incoraggianti dal 1990 fino alla morte, il 17 settembre 1999, di Jesse Gelsinger, un diciottenne con una grave insufficienza epatica che lo costringeva a una dieta priva di proteine animali e a prendere molti farmaci. Il padre lo aveva incitato a partecipare all'esperimento diretto da James Wilson, dell'università della Pennsylvania, ricercatore fino a quel momento di buona reputazione. In ottobre, la notizia della morte usciva sulle riviste scientifiche. In novembre, le televisioni riprendevano la cerimonia funebre nella quale Paul Gelsinger aveva invitato i medici del figlio a spargerne le ceneri nella riserva naturale dove il ragazzo era andato in gita poco prima di entrare in ospedale. Oggi non li inviterebbe. Giorni fa ha detto alla commissione del Senato che indaga sulla morte di Jesse e su casi analoghi: "Non ho più fiducia". Il 21 febbraio, la Food and Drug Administration (Fda) ha sospeso gli altri sette esperimenti diretti da James Wilson perché nel caso Gelsinger avrebbe commesso ben 18 infrazioni al protocollo medico. Dai documenti in cui davano il proprio consenso informato, risulta che su 18 pazienti 9 non ne avevano capito i rischi. É stato incluso un giovane non in pericolo di vita come Jesse, contrariamente a quanto concordato con l'Fda. Il livello di ammoniaca nel fegato di Jesse era superiore alla soglia limite per l'iniezione di geni trasportati da un adenovirus.
In ricerche preliminari erano morte due scimmie rhesus e due pazienti avevano avuto reazioni avverse ma questi "eventi sfavorevoli" non erano stati riferiti. "Se ne fossimo stati avvisati - dice Kathryn Zoon dell'Fda - avremmo fermato tutto". "Da oggi si parlerà del prima e del dopo Jesse" si leggeva in un editoriale del settimanale "New Scientist" dell'ottobre scorso. Improvvisamente, ricercatori turbati dalla leggerezza con cui i loro superiori attribuivano decorsi anomali a "condizioni preesistenti nel paziente" hanno trovato il coraggio di denunciare all'Fda gli "eventi sfavorevoli": oggi ne sono documentati 691 in 350 esperimenti mentre ne erano stati segnalati ufficialmente soltanto 39, tutti collegati a geni portati nell'organismo da adenovirus. Ogni settimana o quasi, l'Fda annuncia nuovi provvedimenti. A marzo ha sospeso quattro trial in cui Jeffrey Isner dell'ospedale St. Elizabeth di Boston e William Haseltine usavano il gene Vegf-2 per far crescere vasi sanguigni, una terapia che mira a produrre un by-pass in un'arteria ostruita, per esempio. Isner ha aspettato due mesi prima di riferire la morte di due pazienti agli Istituti nazionali della sanità (NIH). I suoi legali non fanno commenti. Haseltine, fondatore e presidente della società Human Genome Sciences che detiene il brevetto del gene Vegf-2, sostiene che hanno soltanto rimandato un'incombenza burocratica e non hanno voluto nascondere nulla. Però a margine delle discussioni sull'uso di adenovirus che si sono tenute agli NIH dall'8 al 10 marzo scorso, si è parlato molto di aziende farmaceutiche e biotech che si oppongono sistematicamente alla pubblicità degli "eventi sfavorevoli". Ora il Congresso deve esaminare una proposta di legge presentata congiuntamente dal partito repubblicano e da quello democratico: stabilisce direttive più severe e di togliere la sorveglianza delle terapie geniche agli NIH e alla Fda per affidarla a un'agenzia indipendente (ma non pare risolvere il conflitto tra diritto all'informazione e diritto al segreto industriale). É probabile che sia approvata.
Parecchi membri della commissione senatoriale si sono detti "sbalorditi" dalla "disinvoltura" dei ricercatori pubblici e privati in termini riecheggiati dalle associazioni di difesa di pazienti e consumatori, e dai malati intervistati da giornali e televisioni. Sono voci più ascoltate del solito, in questo anno di elezioni presidenziali. Eppure molti ricercatori minimizzano tuttora, dice Arthur Caplan, professore di bioetica all'università della Pennsylvania e consulente della commissione: "per loro, sono incidenti che a lungo termine non faranno molta differenza. Sono pazzi (loony): un'ombra cupa è calata sull'intero campo". Per LeRoy Walters, direttore dell'Istituto di etica Kennedy e presidente dal 1993 al 1996 della Consulta sul Dna ricombinante degli NIH, "il patto è stato infranto". I medici non hanno detto la verità ai pazienti mentre era la condizione della fiducia di questi ultimi. O non hanno riferito pubblicamente e tempestivamente gli eventi sfavorevoli" e hanno tradito le aspettative della collettività. Oltre a quello tra medico e paziente, sono stati infranti altri patti. Lo stato non ha tutelato i cittadini dai rischi della ricerca sugli esseri umani nonostante un'apposita legge fatta votare dal presidente Clinton dopo le rivelazioni sugli esperimenti fatti negli anni '50 dall'esercito, per valutare gli effetti - su popolazioni ignare - delle ricadute delle esplosioni nucleari. Gli scienziati non hanno comunicato i propri risultati con l'onestà alla quale sono tenuti per professione. "Negli ultimi anni, avevano i paraocchi - dice Walters - e si erano convinti che le terapie geniche fossero innocue. Perfino ricercatori che in passato ci avevano dato lezioni di oggettività e di spirito autocritico sembrano incapaci di ammettere un insuccesso. La morte di Jesse Gelsinger è stata uno squillo di tromba, speriamo che li svegli". Per Walters, la futura agenzia non riuscirà a far applicare le nuove regole se non avrà i mezzi, il personale e l'indipendenza necessaria. Ma è esattamente quello che nel 1996 la segretaria di Stato alla sanità Donna Shalala aveva chiesto al Congresso e che la maggioranza repubblicana le aveva negato. Per di più, i rapporti fra ricerca privata e pubblica sono ormai talmente intrecciati che l'agenzia faticherà a trovare personalità autorevoli, competenti e super partes. Non dovrebbero appartenere agli NIH: principali finanziatori degli esperimenti, non hanno interesse a rivelarne i fallimenti. Né all'Fda le cui regole prevedono il rispetto degli interessi commerciali delle aziende farmaceutiche e biotech. E non ci si può fidare neppure dei rappresentanti dell'accademia, ormai costantemente superata dalla velocità delle innovazioni.
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